Cette chaîne de production personnalisée convient à divers scénarios de biofermentation, notamment les produits biopharmaceutiques, les acides aminés, les préparations enzymatiques, les micro-organismes vivants, les produits de fermentation fonctionnelle, les polysaccharides et les acides organiques, les peptides bioactifs et les produits à base de levure. Il peut être personnalisé de manière modulaire, en s'adaptant à différents niveaux de stérilité, en ajustant précisément les paramètres et en augmentant de manière flexible la capacité de production, en fonction des différences dans les caractéristiques des souches, le métabolisme de fermentation, la sensibilité à la chaleur des produits, le niveau de pureté et le niveau de stérilité. Il convient à l'échelle pilote en laboratoire, à l'amplification à l'échelle pilote et à la production industrielle de masse.
Déroulement du processus de base :Préservation et activation des souches → Culture de semences en plusieurs étapes → Préparation aseptique du milieu de culture → Stérilisation en ligne → Fermentation en culture pure fermée → Prétraitement du bouillon de fermentation → Séparation solide-liquide et clarification → Purification et concentration par séparation membranaire → Purification par chromatographie fine → Concentration et séchage à basse température → Mélange et homogénéisation des produits finis → Filtration aseptique de précision → Remplissage et scellage aseptiques → Stockage à température constante et contrôle de la qualité
Avantages de la personnalisation
1、Grande flexibilité et adaptabilité:** Grâce à sa conception modulaire, il est possible d'ajouter ou de supprimer des processus tels que la culture de semences, la fermentation, la purification chromatographique, le séchage à basse température et le remplissage aseptique. Cela permet une adaptation rapide à la production de divers produits, y compris des cellules microbiennes, des préparations enzymatiques et des métabolites, répondant ainsi aux besoins de production personnalisés de différents produits biologiques.
2、Des performances précises et contrôlables:** Le contrôle intelligent en boucle fermée de paramètres tels que la température, le pH, l'oxygène dissous, la pression du réservoir, la vitesse d'alimentation et la durée de fermentation tout au long du processus garantit un contrôle précis de l'ensemble du processus, depuis la croissance de la souche et la synthèse métabolique jusqu'à la purification et la finalisation, ce qui se traduit par une activité stable du produit et une variation minimale d'un lot à l'autre.
3、Haute pureté et haute activité:** Grâce à la filtration aseptique en plusieurs étapes, à la séparation par membrane à température ambiante et aux processus de purification à basse température, il élimine efficacement les impuretés telles que les bactéries, les protéines, les pigments et les sels inorganiques, maximisant ainsi la rétention des substances bioactives et améliorant la pureté et la qualité du produit fini.
4、Sécurité et conformité élevées : L'ensemble de la chaîne de production utilise un matériau de qualité sanitaire 316L avec une structure sans soudure, et est équipée d'une stérilisation in situ, d'ateliers propres, d'une protection par pression positive et d'un système d'air stérile pour empêcher la contamination par d'autres micro-organismes, ce qui est parfaitement conforme aux normes de production propre et de sécurité bio-GMP.
5、Intelligent, efficace et traçable : Équipé d'un système de contrôle entièrement automatisé DCS, les courbes de fermentation, les paramètres du processus et les données d'inspection de la qualité sont enregistrés et archivés tout au long du processus. Le processus est reproductible et la qualité est traçable, ce qui permet d'équilibrer la biopersonnalisation raffinée et la production de masse efficace à grande échelle.
