Este processo de linha de produção personalizada é adequado para vários cenários de biofermentação, incluindo produtos biofarmacêuticos, aminoácidos, preparações enzimáticas, microrganismos vivos, produtos de fermentação funcionais, polissacarídeos e ácidos orgânicos, péptidos bioativos e produtos à base de levedura. Pode ser personalizada de forma modular, adaptando-se a diferentes níveis de esterilidade, ajustando com precisão os parâmetros e expandindo de forma flexível a capacidade de produção, com base nas diferenças nas características das estirpes, no metabolismo da fermentação, na sensibilidade térmica do produto, no nível de pureza e no nível de esterilidade. É adequada para escala piloto de laboratório, ampliação da escala piloto e produção industrial em massa.
Fluxo do processo principal:Preservação e ativação da estirpe → Cultura de sementes em várias fases → Preparação asséptica do meio de cultura → Esterilização em linha → Fermentação em cultura pura fechada → Pré-tratamento do caldo de fermentação → Separação-líquido e clarificação → Purificação e concentração por separação por membrana → Purificação por cromatografia de alta resolução → Concentração e secagem a baixa temperatura → Mistura e homogeneização do produto acabado → Filtração asséptica de precisão → Enchimento e selagem assépticos → Armazenamento a temperatura constante e controlo de qualidade
Vantagens da personalização
1、Grande flexibilidade e adaptabilidade:** Graças a um desenho modular do processo, permite a adição ou remoção flexível de etapas, tais como cultura de sementes, fermentação, purificação cromatográfica, secagem a baixa temperatura e enchimento asséptico. Isto permite uma rápida adaptação à produção de vários produtos, incluindo células microbianas, preparações enzimáticas e metabolitos, satisfazendo as necessidades de produção personalizadas de diferentes produtos biológicos.
2、Desempenho preciso e controlável:** O controlo inteligente em circuito fechado de parâmetros como a temperatura, o pH, o oxigénio dissolvido, a pressão do tanque, a taxa de alimentação e o tempo de fermentação ao longo de todo o processo garante um controlo preciso de todo o processo, desde o crescimento da estirpe e a síntese metabólica até à purificação e finalização, resultando numa atividade estável do produto e numa variação mínima entre lotes.
3、Alta pureza e alta atividade:** Através da utilização de filtração asséptica em várias etapas, separação por membrana à temperatura ambiente e processos de purificação a baixa temperatura, remove eficazmente impurezas como bactérias, proteínas, pigmentos e sais inorgânicos, maximizando a retenção de substâncias bioativas e melhorando a pureza e a qualidade do produto final.
4、Elevados níveis de segurança e conformidade: Toda a linha de produção utiliza material 316L de qualidade sanitária com uma estrutura sem costuras e está equipada com esterilização in situ, instalações de produção limpas, proteção por pressão positiva e um sistema de ar estéril para prevenir a contaminação por outros microrganismos, cumprindo integralmente as normas de produção limpa e de segurança bio-GMP.
5、Inteligente, eficiente e rastreável: equipado com um sistema de controlo DCS totalmente automatizado, as curvas de fermentação, os parâmetros do processo e os dados de inspeção de qualidade são registados e arquivados ao longo de todo o processo. O processo é replicável e a qualidade é rastreável, combinando uma bio-personalização sofisticada com uma produção em massa eficiente e em grande escala.
