이 맞춤형 생산 라인 공정은 바이오 의약품, 아미노산, 효소 제제, 살아있는 미생물, 기능성 발효 제품, 다당류 및 유기산, 생리 활성 펩타이드, 효모 제품 등 다양한 바이오 발효 시나리오에 적합합니다. 균주 특성, 발효 대사, 제품 열 민감도, 순도, 멸균 수준의 차이에 따라 다양한 무균 수준에 맞게 모듈식으로 맞춤화할 수 있으며, 매개변수를 정밀하게 조정하고 생산 용량을 유연하게 확장할 수 있습니다. 실험실 파일럿 규모, 파일럿 규모 증폭 및 산업 대량 생산에 적합합니다.
핵심 프로세스 흐름:균주 보존 및 활성화 → 다단계 종균 배양 → 무균 배지 제조 → 온라인 멸균 → 밀폐 순수 배양 발효 → 발효 원액 전처리 → 고액 분리 및 정제 → 막 분리 정제 및 농축 → 미세 크로마토그래피 정제 → 저온 농축 및 건조 → 완제품 혼합 및 균질화 → 무균 정밀 여과 → 무균 충전 및 밀봉 → 정온 보관 및 품질 검사 단계로 진행됩니다.
사용자 지정 이점
1、폭넓은 유연성과 적응성: ** 모듈식 공정 설계를 활용하여 종자 배양, 발효, 크로마토그래피 정제, 저온 건조 및 무균 충전과 같은 공정을 유연하게 추가하거나 제거할 수 있습니다. 따라서 미생물 세포, 효소 제제, 대사산물 등 다양한 제품 생산에 빠르게 적응할 수 있어 다양한 생물학적 제품의 맞춤형 생산 요구를 충족할 수 있습니다.
2、정밀하고 제어 가능한 성능: ** 전체 공정에서 온도, pH, 용존 산소, 탱크 압력, 공급 속도 및 발효 시간과 같은 파라미터를 폐쇄 루프 방식으로 지능적으로 제어하여 균주 성장과 대사 합성에서 정제 및 완성에 이르는 전체 공정을 정밀하게 제어하여 안정적인 제품 활성과 배치 간 편차를 최소화합니다.
3、고순도, 고활성:** 다단계 무균 여과, 상온 막 분리, 저온 정제 공정을 활용하여 세균, 단백질, 색소, 무기염류 등의 불순물을 효과적으로 제거하여 생리활성 물질의 보존을 극대화하고 완제품의 순도와 품질을 향상시켰습니다.
4、강력한 안전 및 규정 준수: 전체 생산 라인은 이음매 없는 구조의 위생 등급 316L 소재를 사용하며, 현장 살균, 클린 작업장, 양압 보호, 멸균 공기 시스템을 갖추고 있어 다른 미생물에 의한 오염을 방지하고 바이오-GMP 청정 생산 및 안전 생산 기준을 완벽하게 준수합니다.
5、지능적이고 효율적이며 추적 가능: DCS 완전 자동 제어 시스템을 갖추고 있어 발효 곡선, 공정 파라미터, 품질 검사 데이터가 전체 공정에 걸쳐 기록 및 보관됩니다. 프로세스를 복제할 수 있고 품질을 추적할 수 있어 정교한 바이오 맞춤화와 대규모의 효율적인 대량 생산이 균형을 이룹니다.
