Dieser maßgeschneiderte Produktionslinienprozess eignet sich für verschiedene Biofermentationsszenarien, darunter Biopharmazeutika, Aminosäuren, Enzympräparate, lebende Mikroorganismen, funktionelle Fermentationsprodukte, Polysaccharide und organische Säuren, bioaktive Peptide sowie Hefeprodukte. Sie lässt sich modular anpassen, um unterschiedlichen Sterilitätsgraden gerecht zu werden, Parameter präzise abzustimmen und die Produktionskapazität flexibel zu erweitern – je nach den Unterschieden bei den Stammcharakteristika, dem Fermentationsstoffwechsel, der Wärmeempfindlichkeit des Produkts, dem Reinheitsgrad und dem Sterilitätsgrad. Sie eignet sich für den Labor-Pilotmaßstab, die Skalierung im Pilotmaßstab sowie die industrielle Massenproduktion.
Kernprozessablauf:Stammsicherung und -aktivierung → Mehrstufige Startkultur → Aseptische Herstellung des Nährmediums → Online-Sterilisation → Geschlossene Reinkultur-Fermentation → Vorbehandlung der Fermentationsbrühe → Fest--Flüssig-Trennung und Klärung → Reinigung und Konzentration durch Membrantrennung → Feinchromatographische Reinigung → Niedertemperaturkonzentration und Trocknung → Mischung und Homogenisierung des Endprodukts → Aseptische Präzisionsfiltration → Aseptische Abfüllung und Versiegelung → Lagerung bei konstanter Temperatur und Qualitätskontrolle
Vorteile der Personalisierung
1、Hohe Flexibilität und Anpassungsfähigkeit:** Dank eines modularen Prozessaufbaus lassen sich Prozessschritte wie Starterkultur, Fermentation, chromatographische Reinigung, Niedertemperaturtrocknung und aseptische Abfüllung flexibel hinzufügen oder entfernen. Dies ermöglicht eine schnelle Anpassung an die Herstellung verschiedener Produkte, darunter mikrobielle Zellen, Enzympräparate und Metaboliten, und erfüllt damit die individuellen Produktionsanforderungen verschiedener biologischer Produkte.
2、Präzise und kontrollierbare Leistung:** Die intelligente Regelung von Parametern wie Temperatur, pH-Wert, gelöstem Sauerstoff, Behälterdruck, Zufuhrrate und Fermentationszeit im geschlossenen Regelkreis während des gesamten Prozesses gewährleistet eine präzise Steuerung des gesamten Prozesses – vom Wachstum der Kultur über die metabolische Synthese bis hin zur Reinigung und Endbearbeitung –, was zu einer stabilen Produktaktivität und minimalen Schwankungen zwischen den Chargen führt.
3、Hohe Reinheit und hohe Wirksamkeit:** Durch den Einsatz mehrstufiger aseptischer Filtration, Membrantrennung bei Raumtemperatur und Niedertemperatur-Reinigungsverfahren werden Verunreinigungen wie Bakterien, Proteine, Pigmente und anorganische Salze wirksam entfernt, wodurch der Gehalt an bioaktiven Substanzen maximiert und die Reinheit sowie die Qualität des Endprodukts verbessert werden.
4、Hohe Sicherheit und Einhaltung der Vorschriften: Die gesamte Produktionslinie besteht aus hygienetauglichem 316L-Material in nahtloser Ausführung und ist mit einer In-situ-Sterilisation, Reinräumen, Überdruckschutz sowie einem Sterilluftsystem ausgestattet, um eine Kontamination durch andere Mikroorganismen zu verhindern. Damit werden die Bio-GMP-Standards für saubere Produktion und Arbeitssicherheit vollständig eingehalten.
5、Intelligent, effizient und rückverfolgbar: Dank eines vollautomatischen DCS-Steuerungssystems werden Gärkurven, Prozessparameter und Daten aus der Qualitätskontrolle während des gesamten Prozesses erfasst und archiviert. Der Prozess ist reproduzierbar und die Qualität rückverfolgbar, wodurch eine ausgewogene Balance zwischen präziser biologischer Maßanfertigung und effizienter Massenproduktion in großem Maßstab erreicht wird.
