تُعد عملية خط الإنتاج المُصممة خصيصًا هذه مناسبة لمختلف سيناريوهات التخمير الحيوي، بما في ذلك المستحضرات الصيدلانية الحيوية، والأحماض الأمينية، ومستحضرات الإنزيمات، والكائنات الحية الدقيقة، ومنتجات التخمير الوظيفية، والسكريات والأحماض العضوية، والببتيدات النشطة بيولوجيًا، ومنتجات الخميرة. ويمكن تخصيصها بطريقة معيارية، بحيث تتكيف مع مستويات التعقيم المختلفة، وتضبط المعلمات بدقة، وتوسع الطاقة الإنتاجية بمرونة، بناءً على الاختلافات في خصائص السلالات، وعملية التمثيل الغذائي للتخمير، وحساسية المنتج للحرارة، ومستوى النقاء، ومستوى التعقيم. وهي مناسبة للتطبيقات المختبرية على نطاق تجريبي، والتوسع على نطاق تجريبي، والإنتاج الصناعي الضخم.
تدفق العمليات الأساسية:حفظ السلالة وتنشيطها → زراعة البذور متعددة المراحل → تحضير وسط الاستزراع المعقم → التعقيم أثناء العملية → التخمير في بيئة مغلقة ذات ثقافة نقية → المعالجة المسبقة لمحلول التخمير →- السائل والتصفية → تنقية وتركيز بالفصل الغشائي → تنقية كروماتوغرافية دقيقة → التركيز والتجفيف بدرجة حرارة منخفضة → مزج المنتج النهائي وتجانسه → الترشيح الدقيق المعقم → التعبئة والإغلاق المعقمان → التخزين عند درجة حرارة ثابتة وفحص الجودة
مزايا التخصيص
1、مرونة وقدرة كبيرة على التكيف:** بفضل تصميم العمليات القائم على الوحدات النمطية، يتيح هذا النظام إمكانية إضافة أو إزالة العمليات بمرونة، مثل زراعة البذور، والتخمير، والتنقية الكروماتوغرافية، والتجفيف بدرجة حرارة منخفضة، والتعبئة المعقمة. وهذا يتيح التكيف السريع مع إنتاج منتجات متنوعة، بما في ذلك الخلايا الميكروبية ومستحضرات الإنزيمات والمستقلبات، مما يلبي احتياجات الإنتاج المخصصة لمختلف المنتجات البيولوجية.
2、أداء دقيق وقابل للتحكم:** يضمن التحكم الذكي ذو الحلقة المغلقة في معلمات مثل درجة الحرارة، ودرجة الحموضة (pH)، والأكسجين المذاب، وضغط الخزان، ومعدل التغذية، ووقت التخمير طوال العملية بأكملها، تحكمًا دقيقًا في العملية برمتها بدءًا من نمو السلالة والتخليق الأيضي وصولاً إلى التنقية والإنهاء، مما يؤدي إلى استقرار نشاط المنتج وتقليل التباين بين الدفعات إلى أدنى حد.
3、نقاء عالٍ ونشاط عالٍ:** من خلال استخدام الترشيح المعقم متعدد المراحل، والفصل الغشائي في درجة حرارة الغرفة، وعمليات التنقية عند درجات حرارة منخفضة، فإن هذه التقنية تزيل بفعالية الشوائب مثل البكتيريا والبروتينات والأصباغ والأملاح غير العضوية، مما يضمن الحفاظ على أقصى قدر من المواد النشطة بيولوجيًا ويحسن نقاء وجودة المنتج النهائي.
4、أمان وامتثال صارمان: يستخدم خط الإنتاج بأكمله مادة 316L ذات الجودة الصحية ذات البنية غير الملحومة، وهو مزود بنظام تعقيم في الموقع، وورش عمل نظيفة، وحماية بالضغط الإيجابي، ونظام هواء معقم لمنع التلوث بالكائنات الدقيقة الأخرى، مما يضمن الامتثال التام لمعايير الإنتاج النظيف وفقًا لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة الحيوية (bio-GMP) ومعايير السلامة في الإنتاج.
5、ذكية وفعالة وقابلة للتتبع: بفضل تزويدها بنظام التحكم الآلي الكامل (DCS)، يتم تسجيل وأرشفة منحنيات التخمير ومعلمات العملية وبيانات فحص الجودة طوال العملية بأكملها. وتتميز العملية بقابلية التكرار، كما أن الجودة قابلة للتتبع، مما يحقق التوازن بين التخصيص الحيوي الدقيق والإنتاج الضخم الفعال على نطاق واسع.
