Данная индивидуально настраиваемая технологическая линия подходит для различных сценариев биоферментации, включая производство биофармацевтических препаратов, аминокислот, ферментных препаратов, живых микроорганизмов, функциональных продуктов ферментации, полисахаридов и органических кислот, биологически активных пептидов и дрожжевых продуктов. Её можно настраивать по модульному принципу, адаптируя к различным уровням стерильности, точно настраивая параметры и гибко расширяя производственную мощность с учётом различий в характеристиках штаммов, метаболизме ферментации, термочувствительности продукта, уровне чистоты и уровне стерильности. Она подходит для лабораторных пилотных масштабов, масштабирования пилотных производств и промышленного массового производства.
Основной технологический процесс:Сохранение и активация штамма → Многоступенчатое культивирование закваски → Асептическая подготовка питательной среды → Онлайн-стерилизация → Закрытое ферментирование чистой культуры → Предварительная обработка ферментационного бульона → Разделение «твердое-жидкое разделение и осветление → Очистка и концентрирование методом мембранного разделения → Очистка методом тонкой хроматографии → Низкотемпературное концентрирование и сушка → Смешивание и гомогенизация готового продукта → Асептическая прецизионная фильтрация → Асептическое розлив и герметизация → Хранение при постоянной температуре и контроль качества
Преимущества персонализации
1、Широкая гибкость и адаптируемость:** Благодаря модульной схеме технологического процесса обеспечивается гибкость при добавлении или удалении таких этапов, как посев культуры, ферментация, хроматографическая очистка, низкотемпературная сушка и асептическая розливка. Это обеспечивает быструю адаптацию к производству различных продуктов, включая микробные клетки, ферментные препараты и метаболиты, что позволяет удовлетворить индивидуальные производственные потребности при выпуске различных биологических продуктов.
2、Точные и контролируемые технологические показатели:** Интеллектуальное управление с замкнутым контуром такими параметрами, как температура, pH, содержание растворённого кислорода, давление в резервуаре, скорость подачи сырья и время ферментации на протяжении всего процесса, обеспечивает точный контроль всего технологического цикла — от роста штамма и метаболического синтеза до очистки и доработки, что приводит к стабильной активности продукта и минимальным колебаниям от партии к партии.
3、Высокая чистота и высокая активность:** Благодаря применению многоступенчатой асептической фильтрации, мембранного разделения при комнатной температуре и низкотемпературных процессов очистки эффективно удаляются примеси, такие как бактерии, белки, пигменты и неорганические соли, что позволяет максимально сохранить биологически активные вещества и повысить чистоту и качество готового продукта.
4、Высокий уровень безопасности и соответствие нормативным требованиям: вся производственная линия изготовлена из материала 316L санитарного класса с бесшовной конструкцией и оснащена системами стерилизации на месте, чистыми цехами, защитой от отрицательного давления и системой стерильного воздуха для предотвращения загрязнения другими микроорганизмами, что полностью соответствует стандартам чистого производства и безопасности производства в соответствии с требованиями Bio-GMP.
5、Интеллектуальное, эффективное и обеспечивающее прослеживаемость: благодаря полностью автоматизированной системе управления DCS кривые ферментации, технологические параметры и данные контроля качества регистрируются и архивируются на протяжении всего процесса. Процесс является воспроизводимым, а качество — прослеживаемым, что позволяет сбалансировать точную биологическую индивидуализацию с крупномасштабным и эффективным серийным производством.
