Este proceso de línea de producción personalizada es adecuado para diversos escenarios de biofermentación, entre los que se incluyen los productos biofarmacéuticos, los aminoácidos, los preparados enzimáticos, los microorganismos vivos, los productos de fermentación funcionales, los polisacáridos y los ácidos orgánicos, los péptidos bioactivos y los productos derivados de la levadura. Se puede personalizar de forma modular, adaptándose a distintos niveles de esterilidad, ajustando con precisión los parámetros y ampliando de manera flexible la capacidad de producción, en función de las diferencias en las características de las cepas, el metabolismo de la fermentación, la sensibilidad térmica del producto, el nivel de pureza y el nivel de esterilidad. Es adecuada para la escala piloto de laboratorio, la ampliación a escala piloto y la producción industrial a gran escala.
Flujo de procesos básicos:Conservación y activación de cepas → Cultivo de semillas en varias etapas → Preparación aséptica del medio de cultivo → Esterilización en línea → Fermentación en cultivo puro cerrado → Pretratamiento del caldo de fermentación → Separación-líquido y clarificación → Purificación y concentración por separación de membrana → Purificación por cromatografía fina → Concentración y secado a baja temperatura → Mezcla y homogeneización del producto terminado → Filtración aséptica de precisión → Llenado y sellado asépticos → Almacenamiento a temperatura constante e inspección de calidad
Ventajas de la personalización
1、Amplia flexibilidad y adaptabilidad:** Gracias a un diseño de proceso modular, permite añadir o eliminar con flexibilidad procesos como el cultivo de semillas, la fermentación, la purificación cromatográfica, el secado a baja temperatura y el llenado aséptico. Esto permite una rápida adaptación a la producción de diversos productos, entre los que se incluyen células microbianas, preparaciones enzimáticas y metabolitos, satisfaciendo así las necesidades de producción personalizadas de diferentes productos biológicos.
2、Rendimiento preciso y controlable:** El control inteligente en bucle cerrado de parámetros como la temperatura, el pH, el oxígeno disuelto, la presión del depósito, la velocidad de alimentación y el tiempo de fermentación a lo largo de todo el proceso garantiza un control preciso de todo el proceso, desde el crecimiento de la cepa y la síntesis metabólica hasta la purificación y la finalización, lo que da como resultado una actividad estable del producto y una variación mínima entre lotes.
3、Alta pureza y alta actividad:** Mediante el uso de filtración aséptica en varias etapas, separación por membrana a temperatura ambiente y procesos de purificación a baja temperatura, elimina eficazmente impurezas como bacterias, proteínas, pigmentos y sales inorgánicas, maximizando la retención de sustancias bioactivas y mejorando la pureza y la calidad del producto final.
4、Alto nivel de seguridad y cumplimiento normativo: Toda la línea de producción utiliza material 316L de grado sanitario con una estructura sin juntas, y está equipada con esterilización in situ, naves limpias, protección por sobrepresión y un sistema de aire estéril para evitar la contaminación por otros microorganismos, cumpliendo plenamente con las normas de producción limpia y de seguridad bio-GMP.
5、Inteligente, eficiente y trazable: gracias al sistema de control totalmente automatizado DCS, las curvas de fermentación, los parámetros del proceso y los datos de control de calidad se registran y archivan a lo largo de todo el proceso. El proceso es replicable y la calidad es trazable, lo que permite equilibrar una bio-personalización refinada con una producción en masa eficiente a gran escala.
